各县（市）人民政府，州直各委、办、局，开发区管委会：

《迪庆州全面加强药品监管能力建设若干措施》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

迪庆藏族自治州人民政府办公室

2022年11月11日

（此件公开发布）

迪庆州全面加强药品监管能力建设若干措施

为贯彻落实《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号），践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升我州药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进生物医药产业发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我州实际，制定以下措施。

一、贯彻落实法规标准体系

（一）加强法律法规落实和宣贯。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规。加强药品法治宣传教育，配合云南省药品监管规范性文件、制度办法的修订完善。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州司法局、州卫生健康委、州人民政府办公室、各县市人民政府）

（二）推进标准体系建设。完善地方药品标准体系，落实政府主导、企业主体、社会参与的标准研究工作机制，推动我州特色中药材、中药（民族药）医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒、藏药材炮制规范等标准研究制定。鼓励制修订高于国家标准、行业标准、团体标准的医疗器械产品技术要求。（牵头单位：州市场监管局、州科技局；责任单位：州工业和信息化局、州卫生健康委）

二、加强技术支撑能力建设

（三）提升检验检测能力。强化检验检测技术能力建设，加强技术支撑体系中人才的培养，进一步提升药品检验检测队伍技术能力和专业化水平。加强检验检测硬件设施建设，提高基础设施和仪器设备配备水平，支持药品检验检测机构开展能力达标建设，积极推进检验检测能力扩项。强化质量管理，推进数字药检建设，提升检验检测机构质量管理能力，确保药品技术监督检验能力满足市场监管与产业发展的需要。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州科技局，各县市人民政府）

（四）提高中药（民族药）管理能力。落实关于生物医药产业发展及促进中医药传承创新发展的有关部署和要求。支持中药创新发展，鼓励支持企业、医疗机构、科研院所自主研发基于中医药及藏医药等民族医药经方、验方等开发中药新药与医疗机构制剂，鼓励疗效确切的医疗机构制剂申报上市中药品种。推动中药制药技术升级，鼓励二次开发，支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。加强中药材产地初加工管理，逐步推进我州优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，提高中药饮片质量管理水平。（牵头单位：州市场监管局、州工业和信息化局、州科技局、州商务局；责任单位：州卫生健康委，各县市人民政府）

（五）提高生物制品（疫苗）监管能力。全面贯彻落实《迪庆州关于改革和完善疫苗管理体制的具体举措》，强化流通环节质量监管，规范接种管理，全面落实疫苗安全的主体责任、属地管理责任和部门监管责任，提升全链条监管效能。（牵头单位：州市场监管局、州卫生健康委；责任单位：州委编办、州工业和信息化局，各县市人民政府）

三、加强检查执法体系建设

（六）强化监管执法体系建设。各级人民政府要加强行政区域内药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、检查员队伍、经费和条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。不断完善监管机制，创新监管方式方法，有效运用日常检查、专项整治、飞行检查、联合检查、监督抽检，突出事中事后监管，有效防范风险，形成良好的监管机制。建立健全药品检查力量统一调派机制，根据全州检查稽查工作需要，统筹调派辖区内检查员。鼓励各级从事检验检测等人员取得药品、医疗器械、化妆品检查员资格，参与检查工作。研究推行药品、医疗器械、化妆品生产经营企业分级分类监管制度，按照企业风险等级，实行差异化监管。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源社会保障局，各县市人民政府）

（七）提升稽查执法办案能力。在新监管体制下不断加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善市场监管和药品监管工作机制。结合深化市场监管综合行政执法改革，构建监管能力与任务相匹配的药品稽查执法体系，加强药品监管执法力量配备，推动落实药品监管能力标准化建设要求，确保各级市场监管部门具备与监管事权、监管需要相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和设备等条件。建立健全行刑衔接机制，在新的《药品管理法》《疫苗管理法》条件下建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、线索互通、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：州市场监管局、州公安局；责任单位：州委编办、州人力资源社会保障局，各县市人民政府）

（八）强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化省、州、县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。加强对县（市）级市场监管部门药品监管工作的监督指导，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建全州药品监管“一盘棋”格局。强化多部门协作互通工作机制，加强资源共享和政策协调，形成监管合力。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

四、加强风险防控能力建设

（九）推进药物警戒能力建设。加强州、县（市）药品不良反应监测机构能力建设，建立健全职责清晰、分工明确、系统完善的药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系，加强监测评价专业技术人才配备及培养，提升监测评价能力。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制，推进药品、医疗器械、化妆品监测哨点医院建设，督促指导上市许可持有人、医疗机构开展药物警戒活动。密切与卫生健康、疾控等部门的交流合作，加强数据共享，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委，各县市人民政府）

（十）健全完善应急管理体系。完善各级政府药品安全事件应急预案，健全应急管理工作机制，定期开展药品安全应急演练，提高各级应急响应和处置能力。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，抓好药品、医疗器械等应急储备物资管理。加强药品安全舆情监测和宣传引导工作，强化跟踪研判，防范化解苗头性事件。（牵头单位：州市场监管局、州工业和信息化局、州委网信办、州政府新闻办；责任单位：各县市人民政府）

五、加强智慧监管能力建设

（十一）完善药品电子追溯体系建设。在药品生产企业自建药品追溯系统和运用第三方追溯平台的基础上，结合全省工作推进不断完善辖区药品电子追溯，充分发挥药品的生产出厂、上市销售、流通运输、消费使用等全过程数据信息在日常监管中的作用，逐步实现药品“来源可查、去向可追”。逐步实施医疗器械唯一标识应用，加强与医疗管理、医保管理的衔接。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫生健康委、州工业和信息化局、州医保局，各县市人民政府）

（十二）推进信息化监管。依托云南省药品监管云平台建设，加强数据资源管理，推进监管和产业数字化升级。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州政务服务管理局，各县市人民政府）

六、加强药品监管科学研究

（十三）落实中国药品监管科学行动计划。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制。将药品监管科学研究纳入全州相关科技计划，重点支持中藏药、生物制品、细胞药物、化妆品新原料等领域的监管科学研究。持续加大对中藏医药领域迪庆州科技计划项目资金支持，以州、校合作为平台，紧紧围绕制约我州中藏医药产业发展的技术瓶颈，持续强化高等院校与我州企事业单位在中藏药产品研发等领域的合作。依托工业和信息化部授予的产业技术基础公共服务平台等，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。（牵头单位：州科技局、州市场监管局；责任单位：州工业和信息化局、州卫生健康委，各县市人民政府）

七、加强监管队伍建设

（十四）提升监管队伍能力素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。强化监管执法人员能力建设，严格开展入职培训和在职培训。充分利用网络学习平台，把线上和线下学习相结合，在组织各级监管人员参加线上培训及现场培训的基础上，有效借助国家、省药监局对涉藏地区援助的契机，开展能力提升培训，促进监管队伍提升专业水平。完善培训和继续教育机制，加强对县（市）基层监管人员培训指导，提高现场检查和执法办案能力。加强药品监管专业技术人才队伍建设，完善落实人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈，畅通各类药学专业技术人员职称晋升渠道。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州委编办、州人力资源社会保障局，各县市人民政府）

（十五）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制，树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立容错纠错机制，为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定进行申报，经批准后，给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州人力资源社会保障局）

八、加强保障措施

（十六）加强组织领导。全州各级各部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，加强统筹协调领导。各级政府要建立健全疫苗药品管理工作议事协调机制，全面提升疫苗药品安全协同监管能力，统筹药品安全和经济社会发展。各地要完善药品安全责任制度，强化督导考核，推动药品安全属地管理责任落实。（责任单位：州疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各县市人民政府）

（十七）持续完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，加强药品行业自律，教育引导企业依法开展生产、经营等活动，促进行业自我管理、自我规范。实施推行药品安全信用监管，建立失信惩戒机制，严惩失信行为。加强药品监管与医疗卫生、医疗保障的部门协作，实现数据信息资源衔接和共享，形成药品安全治理合力。加快构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。（责任单位：州疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各县市人民政府）

       （十八）强化经费支持保障。加大对药品安全监管经费的投入力度，将药品监管经费纳入本级财政预算，加强监督检查、检验检测、监测评价、监督抽检、执法办案等方面的经费保障。积极争取国家、省药品监管专项转移支付资金，科学合理安排药品监管经费，充分发挥资金使用效益，提升药品监管服务效能。（牵头单位：州财政局、州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）